更新时间:2022.06.24
医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下
经营第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐
《医疗保障基金使用监督管理条例》(以下简称《条例》)在制定过程中,着力提高医疗保障基金使用监督管理工作的科学化、规范化、制度化水平,努力保障医疗保障基金安全,促进基金有效使用,维护公民医疗保障的合法权益。 首先,在立法过程中,始终坚持以人民
卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1营业执照复印件; 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3企业组织机构与部门设置说明; 4经营范围、经营方式说明; 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋
于医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号字中第十条中的第十条生产日期、使用期限和失效日期;关于生产日期、失效日期、有效期至等使用定义都很明确。
为了规范市场监督管理行政处罚程序,保障市场监督管理部门依法实施行政处罚,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等法律、行政法规,制定本规定。
建筑起重机械安全监督管理规定是为了加强起重机械安全监察工作,防止和减少起重机械事故,保障人身和财产安全,根据《特种设备安全监察条例》制定的。 起重机械的制造、安装、改造、维修、使用、检验检测及其监督检查,应当遵守相关规定。 本规定所称建筑起
建筑起重机械安全监督管理规定是为了加强起重机械安全监察工作,防止和减少起重机械事故,保障人身和财产安全,根据《特种设备安全监察条例》制定的。起重机械的制造、安装、改造、维修、使用、检验检测及其监督检查,应当遵守相关规定。本规定所称建筑起重机