您的位置:法师兄 > 精选问答 > 二类医疗器械的注册程序

二类医疗器械的注册程序

2022-05-14 16:07

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

新疆在线咨询顾问团

2022-05-14回复

境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。省级(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同,但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

律师普法更多>>
  • 二类医疗器械怎么办
    二类医疗器械怎么办

    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生

    2020.06.10 277
  • 二类医疗器械备案范围
    二类医疗器械备案范围

    二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度,其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案,并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗

    2020.06.08 986
  • 二类医疗器械经营执照备案流程
    二类医疗器械经营执照备案流程

    1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 2、《营业执照》(复印件); 3、质量管理人员的工作简历(原件1份); 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份); 5、办理医疗器械经营许可证企业已安装

    2020.10.07 456
专业问答更多>>
  • 二类医疗器械注册流程

    境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日

    2022-03-16 15,340
  • 三类医疗器械注册流程

    境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次

    2022-03-16 15,340
  • 二类医疗器械申请流程

    境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日

    2022-01-30 15,340
  • 境外医疗器械注册流程

    境外医疗器械,生产企业应填写境外医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性

    2022-03-16 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,150 2022.05.11
  • 强制医疗程序的适用条件 01:14
    强制医疗程序的适用条件

    根据我国《刑法》的相关规定可以知道,强制医疗的适用条件主要包括下面三点: 第一,犯罪嫌疑人实施了暴力行为,并且对公共安全或公民人身安全造成严重危害。因此,我国立法将强制医疗的适用对象限定在具有暴力倾向以及主动攻击意识的精神病人的范围之内;

    2,088 2022.04.17
  • 法人注册流程 00:51
    法人注册流程

    法人注册流程如下: 1、确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后,可以去工商局现场或线上提交核名申请; 2、核名通过后,确认地址信息、高管信息、经营范围,在线提交预申请; 3、携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件,到工商局领取营业

    2,469 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?