医疗器械只出口需要注册证吗

2020-06-20 236

普法内容

医疗器械只出口需要注册证。医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

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医疗器械注册需要大专毕业证么？
注册公司要身份证的，不用毕业证。

2020-11-12 440
医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下： 1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证； 2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品1

2022-04-25 3,657
医疗器械公司注册流程是什么
医疗器械公司注册流程是： 1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；

2023-04-21 1,523

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首次注册医疗器械需要免于注册检测吗
首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变

2022-03-16 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
医疗器械注册审查办法
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-16 15,340
以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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注册公司需要验资吗
我国公司法对注册公司是否需要验资没有强制性规定，即验资已不再是注册公司所必需的程序之一。根据我国2014年起实施的公司法，申请注册公司从注册资本实缴登记制转变为认缴登记制，且取消了有限责任公司最低三万元人民币、股份有限公司最低五百万元人民币

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注册公司需要本人到场吗
注册公司需要法人本人到场。登记主管机关根据申请单位的申请和所具备的条件，按照国家法律、法规和政策以及规范化要求，核准经营范围和经营方式。企业必须按照登记主管机关核准登记注册的经营范围，及经营方式从事经营活动。申请企业法人登记，要具备下列条件

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