三类医疗器械生产许可证办理条件是什么

2020-03-14 549

普法内容

应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件等。

《医疗器械监督管理条例》第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

新申请三类医疗器械经营许可证需要什么条件
需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交有关经营规模、经营范围、经营场所，以及质量监督管理人员的资料。

2020-02-12 101
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 114
医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,031

专业问答更多>>

办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
一类医疗器械设备许可证
一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。

2021-11-15 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料（1）《医疗器械经营企业许可证申请书》（2）工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书（3）企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历（4

2021-10-27 15,340

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,132 15,340
00:55
分装生产许可证怎么办理
分装许可证的办理流程如下： 1、企业填写《分装许可证申请表》，经市局初审通过后，将申请材料报省质量技术监督局； 2、省质量技术监督局，对符合申报条件的企业，发放《分装许可证受理通知书》； 3、现场审查； 4、样品检验； 5、全国许可证办公室

7,011 15,340
00:58
办理安全生产许可证多少钱
办理安全生产许可证只需要工本费。每个地区的收费标准有所不同。建筑企业办理安全生产许可证的条件较多，规定建筑企业要制订健全的生产安全管理制度，符合要求。建筑企业应开设生产安全管理机构，配置生产安全管理员，并对其负责人和安全管理者开展考评，特种

4,429 15,340