医疗器械产品分类标准

2020-05-16 216

普法内容

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

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三类医疗器械罚款标准
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严

2020-02-22 617
医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,014
医疗器械广告审查标准
医疗器械广告审查标准是： 1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。 2.医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 3.医疗器械广告应当宣传

2020-01-31 169

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
三类消毒医疗器械标准及要求
这要看你的医疗产品属于哪个类型的不一样的

2022-10-27 15,340
一类医疗器械生产企业备案
根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求：一、产品技术要求、说明书和标签的编制；二、产品全性能检测服务；三、产品临床评价的编制；四、产品风险分析的编制；五、工艺流程的准备；六、质量手册和

2021-10-28 15,340
解决二类医疗器械需要产品的什么手续？
这隶属许可事项变换。根据《医疗器械经营公司许可证管理办法》第十八条，变换《医疗器械经营公司许可证》许可事项的，医疗器械经营公司应当填写《医疗器械经营公司许可证》变换申请书，并提交加盖本公司印章的《营业

2022-07-05 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗过错十级赔偿标准
对于职工因工致残、被鉴定为十级伤残的情形，向其支付一次性伤残补助金的标准为七个月的本人工资。若合同期满、劳动关系终止，或职工本人提出解除劳动关系，则职工依法可以得到一次性伤残就业补助金、一次性工伤医疗补助金。前者由用人单位进行支付，后者由工

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工程质量事故分类标准
工程质量事故分类标准有4个等级： 1、特别重大事故，是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤，或者1亿元以上直接经济损失的事故； 2、重大事故，是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元

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