医疗器械召回管理办法第14条的特殊要求
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国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业,应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识,在上岗前应接受相关的售后服务培训,经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称;经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。
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医疗器械召回管理办法第14条
医疗器械生产企业按本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家
2022-09-09 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行) 第14条
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2022-09-18 15,340 -
医疗器械召回管理办法第22条
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2022-09-17 15,340 -
第25条医疗器械召回管理办法
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2022-09-09 15,340
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