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医疗器械注册管理办法第四十条新规定哪些

2022-10-04 08:11

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2022-10-04回复

专业分析:

(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,批准的发给变更后的注册证书,并对原注册证书予以注销。对不予变更的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更后的注册证书用原编号,编号末尾加带括号的"更"字。变更后的注册证书的有效期与原注册证有效期相同,有效期满应一并申请重新注册。

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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

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国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

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