三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?

2020-08-17 915

普法内容

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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三类医疗器械经营场所的条件有哪些
三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米；2、经营医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不

2022-11-07 2,107
一类医疗器械是不是需要办理经营许可证
一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商

2023-01-31 1,307
经营哪些医疗器械不需要许可和备案
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2023-10-21 98

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三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件

2021-12-13 15,340
如何开展医疗器械三类经营许可证审批
首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医

2022-07-18 15,340
医疗器械经营者需要从事哪些行业的经营许可证
从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监

2022-05-07 15,340
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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特种经营许可证在哪里办需要什么
特种经营许可证办理如下：特种经营许可证在公安机关办理。应向公安机关治安部门提交下列基本材料：1、申请单位关于经营特种行业的申请书；2、填写省公安厅统一制发的《特种行业经营申请登记表》；3、申请单位上级主管机关的批复；4、法人代表身份证复印件

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食品经营许可证需要准备什么
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