医疗器械经营许可证的期限是多长?
来源:法律编辑整理 时间: 2023-09-03 03:20:07 144 人看过

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须拥有的许可证。第二类医疗器械经营企业需在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,第三类医疗器械经营企业则需经过审查批准并颁发相应的《医疗器械经营企业许可证》。现在,医疗器械经营许可证为后置审批,需先办理营业执照,再申请审批。该许可证的有效期为5年。

在过去的五年里,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须拥有的许可证。对于第二类医疗器械经营企业,需要在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;而对于第三类医疗器械经营企业,则需要经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审查批准,并颁发相应的《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

如 何 办 理 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 ?

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,办理医疗器械经营许可证需要满足以下条件:首先,应当具备经营医疗器械的场所;其次,应当有符合规定的人员;第三,应当有符合规定的事中监督制度;最后,应当有符合规定的财务制度。如果申请人符合以上条件,就可以向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须拥有的许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,办理医疗器械经营许可证需要满足以下条件:应当具备经营医疗器械的场所、有符合规定的人员、有符合规定的事中监督制度、有符合规定的财务制度。如果申请人符合以上条件,就可以向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。

《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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2025年06月24日 11:36
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