中药品种保护证书的审批和核发部门有哪些-法师兄

中药品种保护证书的审批和核发部门有哪些

来源：法律编辑整理时间： 2024-05-13 09:11:30 299 人看过

1、申请书应提交所在地省，自治区，直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后，将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后，应当向国务院卫生行政部门提出申请；

2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估；

3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论，生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。

《中药品种保护条例》第九条

申请办理中药品种保护的程序：

（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

中药品种保护审批及证书发放
431人看过
贵阳中药保护品种证书初审办理有哪些要求
166人看过
中药保护品种有哪些保护措施?
110人看过
药品说明书是哪个部门批准的
53人看过
国家中药品种保护审评委员会关于变更《国家中药保护品种审批件》的补充通知
442人看过
【中药品种保护】申请办理中药品种保护的程序
166人看过

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

中药品种保护
中药保护品种的保护措施有哪些具体规定

一、中药保护品种的保护措施有哪些具体规定第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（

2023-06-08

447人看过
专利
中药申请专利和中药品种保护的区别？

一、两种保护的关系和区别中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护，以促进中药事业的发展，在这一点上二者是统一的，现就二者的区别介绍如下：1.两者保护的法律效力不同：专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》，属于全国人大常委会正式通过的国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，通过诉讼程序由法院判定是否侵权，并由法院执行对侵权者的制裁；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局，以下同—编者注)，采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说，根据法律与法规矛盾时，法规服从于法律的原则，对同一种中药品种，如果两者保护的权益人出现不同时，在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因，《中药品种保护条例》第二条第二款规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用

2023-06-08

432人看过
中药品种保护
生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门的义务

1、《中药品种保护条例》(1992年lo月14日国务院令发布)第二十条生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。2、《关于贯彻执行国务院做好中药品种保护工作的通知》(1992年12月16日卫生部发布)3、对获得国家批准的中药保护品种，当地省(市、区)级卫生厅(局)要建立完整的质量档案，并按照《条例》第二十条的规定，每年应对生产保护品种的企业，要提出改进保护品种生产条件，完善质量标准和质量控制等具体要求，由药检机构监督检验，对企业拒不执行当地卫生厅(局)提出的产品质量控制要求并出现产品质量问题的，要依法责令停止生产，并由我部通报全国。

2023-06-08

231人看过
药品管理
中药一级保护品种

本文介绍了中药在祖国传统医药学中的重要性和我国对中药的研究、利用和发展情况。我国有关部门审批的中成药品种数量众多，但存在一些问题，如同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等。为此，卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，并且中药新品种的研究开发也逐年递增。中药是祖国传统医药学的重要组成部分，代表着中华民族医学文化的精髓和宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、利用和发展一直十分重视。经我国各级卫生行政部门审批的中成药品种共约8800多个，31种剂型。针对其中普遍存在同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等问题，经卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，中药新品种的研究开发也逐年递增。中药保护品种的筛选标准是什么？中药保护品种是指国家对特定中药品

2023-09-07

52人看过

法律综合知识
人社部门颁发的证书有哪些

人社部门颁发的证书包括健康管理师、企业人力资源管理师、电子商务师、养老护理员、中式烹调师、中式面点师、化学检验员、化工总控工、工程测量员、电气设备安装工、机械设备安装工、电工、钳工、汽车维修工、家政服务员等职业技能等级证书。国家对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度，由经备案的考核鉴定机构负责对劳动者实施职业技能考核鉴定。用人单位应当建立职业培训制度，按照国家规定提取和使用职业培训经费，根据本单位实际，有计划地对劳动者进行职业培训。《中华人民共和国劳动法》第六十六条国家通过各种途径，采取各种措施，发展职业培训事业，开发劳动者的职业技能，提高劳动者素质，增强劳动者的就业能力和工作能力。

2024-05-16

77人看过
强制执行
哪些部门需要负责审核和批准稳评申请？

重大事项实施前必须经局党组会、局长办公会等形式集体研究审定。解析评估主体将评估报告、化解风险工作预案提交局党组会、局长办公会等会议审批，由会议集体研究视情况作出实施、暂缓实施或不实施的决定。对已批准实施的重大事项，评估主体要密切监控运行情况，及时调控风险、化解矛盾，确保重大事项顺利实施。专利申请的审批各国专利法都规定了自己的专利审查制度。从世界范围来看，专利审查制度可以分作两大类，即不审查制和审查制。而这两种制度又分别可细分作两类，其中不审查制可以分作登记制和文献报告制，审查制可分作即时审查制和早期公开延迟审查制。所谓登记制是指专利局在受理专利申请之后，并不对申请案作实质审查，即并不审查申请案是否具备新颖性、创造性和实用性，只就申请案作形式审查后即予以登记授权的专利审查制度。文献报告制也被称作文献检索制，它是指申请案被专利局受理后，专利局除了作形式审查外，还就申请案的主题进行新颖性检索，向

2023-07-16

93人看过
交通标志
停车场审批有哪些要求和部门

开停车场需要经过市规划局、城乡建设局和市公安局批准。规划、建设、公安交通管理部门按照各自职责负责停车场的相关管理工作。规划部门负责编制停车场专业规划、制定建筑物停车位配建标准、停车场建设工程规划许可等。建设部门负责停车场建设项目的审查和监督等。公安交通管理部门负责对停车场出入口设置、场内交通标志和标线、车辆行驶安全秩序实施监督管理等。一、村里停车收费合法吗?村里收停车费，如果这个停车场市政府投资建设的那么就合法，如果不是则不合法。根据国家规定，停车收费监管规范工作范围为政府投资建设的停车场，其他性质停车场不在管理范围。市发展改革委欢迎广大市民对停车服务收费违规行为进行监督举报，举报电话12358。二、市政管理综合执法局依法执法的范围执法范围：1、负责贯彻执行国家、省、宣城市有关城市管理执法方面的法律法规、规章和有关政策、标准规范。2、负责贯彻执行城市市容环境卫生管理和城市管理综合执法等方面

2023-06-21

465人看过
中药品种保护
保护中药品种的主管机构

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局，各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护

2023-04-16

284人看过

中药品种保护
申请中药品种保护的程序

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政

2023-06-08

58人看过
中药品种保护
最新中药品种保护条例

第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的；(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

2023-06-05

230人看过
医疗机构
如何有效的保护和发展中药？

随着社会经济的发展，人类的行为活动越来越频繁，开拓范围也越来越广，土地资源在慢慢减少，生态环境也在不断恶化，造成许多中药材资源流失或是枯竭，中药药材的保护和发展所面临的挑战越来越严峻。第三章中药保护与发展第二十一条国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。第二十二条国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。第二十三条国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有

2023-06-02

151人看过
中药品种保护
中药品种保护的期限及费用

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。2《关于中药品种保护审评收费的通知>(1993年4月23日国家物价局、财政部发布)。卫生部，各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会)、财政厅(局)：鉴于中药品种保护审评工作中需要进行必要的检验、考核等工作，为保护审评工作正常进行，申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，现将收费标准通知如下：一、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取

2023-06-08

230人看过

中药品种保护
中药品种保护期延长的情形

1、《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条2、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的：(二)在品种保护期内.出现过重大质量事故的;(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的：(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的：(五)药品生产质量管理

2023-04-16

189人看过
身份证
护士执业证书下哪个部门颁发

一、护士执业证书下哪个部门颁发护士执业证是领取了护士执业资格考试成绩合格证明后去你所在工作单位所在地的卫生局进行护士执业注册，在注册审核合格后由你的工作单位所在地的卫生局的医政管理部门发下来的。二、护士执业资格考试注册流程第1步：通过护士资格考试第2步：打印护士成绩单第3步：在当地卫生局规定的时间和地点领取护士合格证明（有些地方会直接发放到医院，在学校报名的也有的会发放到学校）第4步：找到工作医院第5步：把上述材料交到医院由医院统一去卫生局注册或自己带上述材料去卫生局注册护士执业证第6步：注册成功后卫生局会发放护士执业证书（注册所用时间各地不同，一般2个月－半年）。护士执业证则是上岗证，有的护士毕业2－3年了，仍然意识不到护士执业证的重要性，执业证是护士上网必备证书。我们经常看到有黑诊所治死人的新闻，就是当事医师没有合法的医师执业证，护士执业证也一样，如果要跳槽或者应聘大医院，护士执业证是

2023-06-16

254人看过