医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）-法师兄

医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

来源：法律编辑整理时间： 2023-04-24 10:22:41 374 人看过

医疗器械广告审查表

医疗器械产品名称：透明防水创可贴

（商品名称）

广告类别：视√声文

广告主**有限公司

申请单位（盖章）**广告咨询有限公司

审查机关**食品药品监督管理局

广告主

**有限公司

法定代表人

***

地址

*省*市**区**路**号

邮政编码

******

电话

***

E-Mail

***@***.com

传真

***

申请单位

**广告有限公司

法定代表人

***

地址

（含邮编）

*省*市*区*路*号

******

经办人

***

电话

134********

E-Mail

***@***.com

传真

********

具体经办人

***

经办人联系电话

1369757****

医疗器械

产品名称

透明防水创可贴

医疗器械

商品名称

注册证号

*食药监械（准）字2005第***号

广告类别

（视、声、文）

视

广告时长（视、声）

30秒

计划发布媒体（列出媒体名称）：

全国各大电视台等

序号

证明文件目录（证明文件附后）

√

国产医疗器械生产企业许可证

√

国产医疗器械生产企业营业执照副本

√

医疗器械注册证（含制造认可表）

医疗器械产品使用说明书批件

√

医疗器械产品使用说明书

医疗器械经营企业许可证

医疗器械经营企业营业执照副本

√

广告申请单位营业执照副本

广告经营许可证

√

医药器械生产企业委托书（非生产企业提出申请时）

医疗器械产品标准

√

商标证明文件

专利证明文件

√

法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件

（1）

奥运标识许可证明

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）

备注:

1、请在提交的证明文件前的方框中打√；

2、在第14项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；

如所留项不够填写的，可以自行附页。

3、非生产企业需要提供委托书原件；其它证明文件为加盖企业公章的复印件。

广告发布内容（样稿粘贴、样片、样带或者其他介另附）

审查意见

广告批准文号

药广审（）第号

有效期至

年月日

异地广告审查机关备案意见

异地广告备案机关签章：

日期：

备案申请单位情况

申请人

地址

（含邮编）

联系电话

传真

E-Mail

经办人

经办人联系电话

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多医疗器械广告审查相关文章

医疗器械广告审查
医疗器械广告禁止9种内容

医疗器械广告禁止提无依据的研究发现、家庭必备以及帮助改善提高成绩等用语和内容。国家工商总局、卫生部、国家食品药品局昨天发布《医疗器械广告审查发布标准》，该标准将从5月20日起施行。三部门要求，医疗器械广告中禁止出现9种情形的内容，其中包括无法证实科学性的研究发现、实验数据证明；违反科学规律的包治百病；声称该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须；明示暗示使用后能应付现代紧张生活或升学考试需要，帮助改善提高成绩；含无毒副作用、无效退款、无依赖承诺性用语；含最新技术、填补国内空白等绝对化、排他性的用语。同时，医疗器械广告不得宣传家庭必备、处于热销、抢购、试用内容。医疗器械广告中涉及改善和增强性功能的，不得出现表现性器官内容，并禁止在电视台、广播7时至22时发布。标准还规定，医疗器械广告须标明经批准的医疗器械名称、生产企业名称、器械注册证号、广告批准文号，在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间

2023-06-07

195人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告禁言"无效退款"不得表现性器官

新快报讯（见习记者吴梦纾）无效退款、无毒副作用等词语今后将不得出现在医疗器械广告中。国家工商总局等部门日前发布的新版《医疗器械广告审查发布标准》（下称新《标准》），将于本月20日起施行。根据新《标准》，医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与证明文件中的适用范围完全一致，而且不得出现表现性器官的内容。不得含有有效率、治愈率、表示功效的断言等，不得使用类似研究发现、实验或数据证明等用语，也不得出现安全、无毒副作用、无效退款、无依赖、保险公司承保等承诺性用语以及最新技术、最先进科学、国家级产品、填补国内空白等绝对化或排他性用语。

2023-04-24

308人看过
医疗器械广告审查
《医疗器械广告审查发布标准》5月20日施行

介绍医疗器械功效不得出现9类情形本报讯（记者贾君）经国家工商行政管理总局局务会、卫生部部务会审议通过的《医疗器械广告审查发布标准》（以下简称《标准》）将于5月20日施行，1995年3月3日国家工商局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。《标准》规定，医疗器械广告中不得出现9类有关适用范围和功效的内容。《标准》规定，医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明禁忌内容或注意事项详见说明书；医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号；医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传；推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用。《标准》规定，医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得

2023-04-24

95人看过
违法广告
医疗器械广告未经审查：“喜来健”违法宣传被罚

近日，沙湾县一医疗器械经营部以集中讲座的方式夸大其辞,宣讲喜来健温热理疗床的功效和产品构造等，并让接受过理疗的群众上台宣传理疗后的感受。经查询，该医疗器械广告未经审查，而且在讲座时以“喜来健医疗器械有限公司”的名义代替该医疗器械经营部名义作宣传。据该经营部的一名雇工说，该经营部每月给他发400元工资，他主要的工作就是为前来理疗的群众提供服务和进行对“喜来健”产品介绍宣传等。根据接受过理疗的群众提供的情况，证实了该经营部有违法广告宣传行为。根据《中华人民共和国广告法》有关规定，沙湾县工商局依法对该医疗器械经营部进行了罚款1万元的处罚。

2023-06-12

416人看过

医疗器械广告审查
修订后“医疗器械广告审查办法、发布标准”颁布

为进一步加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实、合法、科学，适应近年来医疗器械广告监管形势变化的需要，日前，卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，正式颁布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。修订后的《医疗器械广告审查办法》共28条，对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容做出了规定。同时，作为整顿和规范药品市场秩序的重要内容，解决了群众反映强烈的热点问题。修订后的办法加大了打击医疗器械违法广告的力度，并增加和明确了以下内容：明确了医疗器械广告审查机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门——国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的

2023-04-24

192人看过
产品
关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知

国药监械[2002]8号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，2001年12月26日，国家药品监督管理局发出《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械〔2001〕575号)，规定凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣二、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。根据《医疗器械广告审查办法》和上述《通知》规定，特对相关医疗器械广告的审查工作通知如下：一、根据《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械〔2001〕575号)要求，自本通知发布之日起，停止相关产品医疗器械广告的审批；二、对已受理尚未审批的相关产品医疗器械广告，自2001年12月26日起，已停止审批；已经审查批准的相关产品医疗器械广告，广告的截止时间为：2002年3月1日。特此通知国家药品监督

2023-04-24

488人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告有关法律问题的解答

1、医疗器械广告包括哪些？《医疗器械广告审查办法》中对医疗器械广告的范围作出明确指示，凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告，其中包括医疗器械的产品介绍、样本等，均属医疗器械广告范畴。2、医疗器械广告须遵循哪些规定？医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如疗效最佳、保证药到病除等；不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比；不得含有类似最高技术、最先进科学等绝对化语言和

2023-06-08

277人看过
医疗机构
医疗药品和医疗器械广告不得含有哪些内容

医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。相关知识点一、从事广告行业能不能进行不正当竞争广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争。二、能否用教

2023-06-12

224人看过

国务院
医疗器械注册与备案

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。《民法典》第四百七十条【合同主要条款与示范文本】合同的内容由当事人约定，一般包括下列条款：（一）当事人的姓名或者名称和住所；（二）标的；（三）数量；（四）质量；（五）价款或者报酬；（六）履行期限、地点和方式；（七）违约责任；（八）解决争议的方法。当事人可以参照各类合同的示范文本订立合同。医疗器械注册人备案人应当履行的义务医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三

2023-08-17

295人看过
广告代言人
新法对医疗、药品、医疗器械广告内容有哪些要求？

新《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。医疗药品和医疗器械广告不得含有哪些内容医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广

2023-08-17

130人看过
广告代言人
医疗器械广告应当符合哪些法律要求

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有疗效最佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的；（二）含有最高技术、最科学、最先进、最佳等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗、药品、医疗器械广告不得含有的内容有哪些？根据我国法律规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或

2023-08-17

208人看过
法律综合知识
违法医疗器械广告案例－自然眠超级助眠枕

违规内容1．广告内容未标注医疗器械生产企业名称。违反《医疗器械广告审查发布标准》第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。2．广告内容未标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。违反《医疗器械广告审查发布标准》第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。3．广告内容中出现“80％的深度睡眠患者能明显好转”。违反《医疗器械广告审查发布标准》第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（二）说明有效率和治愈率的；4．广告内容中含有利用患者名义和形象作证明的内容。违反《医疗器械广告审查发布标准》第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

2022-11-21

497人看过

医疗器械广告审查
福建省申办医疗器械广告的条件及材料

一、申办医疗器械广告的条件凡利用各种媒介或者形式发布广告的医疗器械，需取得医疗器械产品准产注册证，其广告内容不得违反《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)。有下列情形之一的，省局不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：(一)属于《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。二、申请人需要提交的材料目录申请医疗器械广告，应当填写并提交《医疗器械广告审查表》(2份以上)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)医疗器械生产企业《营业执照》复印件；(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件；(三)申请人是医疗器

2023-04-24

316人看过
法律综合知识
参与医疗器械试验须告知可预见风险，最新医疗器械规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》1日起施行为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》将1日起施行。《医疗器械临床试验质量管理规范》提出在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的

2023-12-05

445人看过