药品注册管理是国家要系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等，并决定是否同意其申请。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外。实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。

药品注册中遇到的专利问题

全面检索是注册的前提

注册工作的第一步，是要明确在欲申报药品注册的相关领域，别人有没有专利，即进行专利检索。

所有的都要依法公开，这为我们全面检索提供了保证。但是，在专利检索方面，务必注意两个问题：一是专利检索的全面性，二是专利制度特有的潜水艇性。

专利检索数据库入口中没有规范性的主题词检索，仅用关键词漏检的可能性是很大的。如果不将所有同义词都试着进行检索，就有可能漏检。尤其是非相关专业人员甚至非课题研究人员，往往缺乏对相应课题内容的敏感，更易漏检。对此解决的办法是：不但要求课题研究人员自己进行检索；而且要培训其利用国际专利分类号与其他途径组配检索的技能。专利制度特有的潜水艇性，是指专利申请以后不会立即公开。从专利申请日到专利申请公开日依法有18个月的保密期。即使要求提前公开的专利申请，从申请日到公开日也处于保密阶段。为做到全面检索，就必须跟踪每周公开的专利申请。

四种检索结果的分析

除去欲注册方自己的专利以外，专利检索的结果无非是以下4种情况：

有相关专利，无相关专利申请；

有相关专利申请，无相关专利；

既有相关专利，也有相关申请；

既无相关专利，也无相关专利申请。

如果所有的相关专利与相关专利申请都是欲注册人自己的专利与申请，这是最好的一种情况。

如果是第四种情况既无相关专利，也无相关专利申请，注册工作也可以顺利进行。

如果检索到他人的相关专利，首先要进一步确定该专利的法律状态。看其是否仍然为有效专利。授权后的专利，如果没有按时缴纳足额年费（且没有请求恢复权利），该专利即提前终止；如果被无效、被撤销（现已无撤销程序），该视为自始即不存在。

如果检索到他人的相关专利申请，同样需要确定其法律状态，看其是否仍是有效专利申请，有无各种原因造成的视撤、主动撤回、驳回等情况。视撤后如果没有在法定期限内恢复；驳回后如果没有在法定期限内请求复审，这件申请案就死了。不过也要注意监视。

与他人专利或申请冲突怎么办

如果检索到与己方申报项目相冲突的他人有效专利，迫在眉睫的工作是将自己的技术与他人的专利进行比较分析，以便评估是否涉及侵权。这是一项极其关键又极其复杂的工作。因为，是否存在潜在侵权可能性的判定，最终能够做出决定性的结论的人，不是人、不是律师、不是药监局，也不是专利管理机关，最终盖棺定论的是法官，而且诉讼程序还有一审、二审，甚至于再审。除本案审理法官外，其他所有人的意见都是咨询服务。

如果有涉案专利缺乏三性的证据，可以提出无效请求；如果是一专利申请，可以向国知局提意见陈述，使该专利申请在授权时缩小权利要求，使自己跳出其保护的范围，亦可尽量避开冲突的部分。但是，这种避开应咨询专家，不能自以为是，因为等同替代也属侵权。

如果己方项目是在涉案专利基础上作出的创造发明，哪怕己方也申请了专利、获得了专利，擅自实施，也许还会侵权。但是，自己有专利在手，远比赤手空拳强，可以利用其与基础专利专利权人进行交叉许可。

如果己方项目完全是利用现有技术（涉案专利申请日或优先权日之前的公知技术），或者就是仿制现有技术进行的，应该注意最大限度地收集证据。这样，即使在侵权诉讼中，亦可用现有技术抗辩。

当然，尽早终止可能潜在侵权的项目也是一种策略。项目半途而废，损失当然有，但比陷入漫长的侵权诉讼最后被判侵权赔偿要好得多。何况，如果该项目是通过技术转让花高价买来的，转让方应该承担相当一部分损失。如果转让合同订得好，受让方因此而受的损失将大大减少。

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。