济宁市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料-法师兄

济宁市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-14 08:34:13 86 人看过

一、济宁市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)

3、企业变更的情况说明

4、经办人授权证明

二、济宁市医疗器械生产许可证变更的受理条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、济宁市医疗器械生产许可证变更的受理地点

办事地址:济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品相关文章

国务院
怎么办理医疗器械生产许可证申请？

第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。办三类医疗器械经营许可证需要哪些条件办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库，并且对面积是有具体的要求的。除此之外，想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员；要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员；要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验

2023-07-12

58人看过
承诺
什么是医疗器械许可证？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。上海市如何办理三类医疗器械许可证办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：1．经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。2．经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用

2023-07-21

259人看过
营业执照
医疗器械备案的材料需求

一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。2

2023-06-30

143人看过
营业执照
医疗器械生产许可证申请资格要求是什么？

应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件等。果酒蒸馏酒生产许可证办理果酒蒸馏酒生产许可证在各省质量技术监督管理局、许可证处服务大厅柜台办理。需要材料有白酒生产许可证申请书、企业法人营业执照复印件、法人代表身份证复印件、企业机构代码复印件、生产流水线布局图、企业平面布局图、采购原材料对方索证、质检报告等，一式三份，装订成册，交由省局审查。《医疗器械监督管理条例》第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的

2023-07-07

176人看过

营业执照
吊销医疗器械的生产许可证由哪个部门吊销？

吊销药品生产许可证由市级药品监督管理部门决定。根据相关规定药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。公司注销跟吊销的区别1、表现形态不同。注销是企业自行向登记机主管机关申请终止市场经济活动和民事关系的登记行为，而吊销营业执照，是工商行政机关对企业违法行为依其行政职权作出的一种行政处罚。2、执法程序不同。企业法人注销是企业通过申请，由登记主管机关按照受理、审查、核准、向企业发注销登记核准函、归档等一套登记程序来实现终止。而吊销营业执照，是工商行政管理机关根据违法事实、通过立案、调查取证、案件审核、举行听证、送达处罚决定书、公告、归档等执法程序剥夺企业经营行为的能力。3、行为结果不同。企业法人注销标志着该企业实现了真正意义上消亡。而被吊销营业执照的企业标致着该企业由于违法而被强制剥夺

2023-08-03

236人看过
营业执照
二类医疗器械生产许可证申请注意事项

办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械生产许可证怎么办理开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应

2023-07-04

127人看过
法律综合知识
医疗器械生产许可过期了产品能卖吗

一、医疗器械生产许可过期了产品能卖吗应该是可以销售的。但产品需要在产品许可证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和使用的。产品符合《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营管理办法》的相关规定。如果医疗器械生产许可证过期了，建议及时办理续期。二、医疗器械生产许可证的期限根据《医疗器械监督管理条例》中规定，医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。三、医疗器械生产许可证过期后怎么办（一）医疗器械经营许可证有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。（二）医疗器械经营许可证有效期

2021-12-16

102人看过
营业执照
医疗器械许可证代办多少钱

一、医疗器械许可证代办多少钱医疗器械许可证代办费用，每个不同类别的医疗器械许可证都是不一样的，价格还会受到多种因素的影响。比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外不同地区不同公司代办服务费也不同，此外有一些地区还会要求公司花钱购买购销存管理软件。一般来说，代办医疗器械许可证花费至少三千元钱。二、医疗器械经营许可证办理流程1、查名；2、办理营业执照；3、办理医疗器械经营许可证；4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。医疗器械经营许可证办理所需材料：1、相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；4、所销售医

2023-06-08

169人看过

法律综合知识
医疗器械可以委托生产吗

一、医疗器械可以委托生产吗不能委托生产医疗器械包括：（一）高风险植入性医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械是不得委托生产的，具体的目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。（二）订制式医疗器械。定制式医疗器械指的是为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因为定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，且风险较高，因此也是不能进行委托生产的。二、医疗器械生产委托方需要具备哪些资质委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。也就是说企业需要具有医疗器械注册证或者备案证明。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。并且委托方在同一时期只能将同

2021-12-30

263人看过
房屋租赁证
一类医疗器械许可证申请周期

一、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性；二、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。医疗器械许可证有哪些类型第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人

2023-07-02

65人看过
产品
医疗器械经营许可证经营范围

医疗器械经营许可证经营范围：一、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。二、有三名相关的人员，需要有相关的证书。三、有所经营的产品的产品证书。四、其他相关的法律法规要求。长顺企业，代理医疗器械备案行业专业注册证代理，15年团队医疗器械咨询服务经验，300＋人商务团队，加急办理一类二类三类医疗器械证件，绿色通道，10天包拿证。实体经营，免费提供上门讲解咨询服务。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；四、具有与经营的

2023-08-11

255人看过
土地使用权
医疗器械三证是指哪些

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器

2023-02-04

348人看过

有期徒刑
三类医疗器械许可证分范围吗

三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。一、制作、销售伪劣的口罩的如何定罪处罚在疫情防控期间制作、销售伪劣的口罩，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。《刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严

2023-06-29

485人看过
营业执照
二类医疗器械经营备案需要什么材料

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录；6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。一、一类医疗器械需不需要办理经营许可证一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其

2023-03-25

240人看过