首次注册医疗器械需要检测吗
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首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 3、办公面积90平米以上。
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2020.08.14 1,288 -
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2020.06.27 690
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2022-03-16 15,340 -
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首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变
2022-03-07 15,340 -
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2022-03-16 15,340 -
医疗器械不予注册
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2022-04-05 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,140 2022.05.11 -
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核酸检测身份证已被别人注册核酸检测身份证已被别人注册，可以出具相关证明，再去进行核酸检测。根据相关法律规定，有下列行为之一的，由公安机关处二百元以上一千元以下罚款，或者处十日以下拘留，有违法所得的，没收违法所得：1、冒用他人居民身份证或者使用骗领的居民身份证的；2、
7,159 2022.04.12 -
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医保核酸检测报销吗医保核酸检测报销。现在核酸检测的费用已全额纳入医保报销，也就是说如果住院期间做的核酸监测费用是可以全部报销的，如果是门诊则需要患者自费或者用医保卡个人账户的部分支付。在核酸检测时，要确需单设临时项目满足公立医疗机构新冠病毒检测收费需求的，鼓
3,513 2022.04.12
