怎样才能重新申请医疗器械注册
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
-
-
医疗器械注册数据造假怎么处罚根据我国司法解释规定，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。根据法律规定，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。同时索取他人财物或者非法收受他人财物构成犯罪的，依照处罚较重的
2020.08.08 646 -
医疗器械新增制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2020.05.10 103
-
如何申请医疗器械重新注册
申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
医疗器械不予注册
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-04-05 15,340 -
医疗器械注册证书是怎样的
医疗器械注册证书由国家（食品）药品监督管理局统一印制。注册号的编排方式为：X1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册机构所在地简称境内第三类、境外和港、澳、台医疗器
2022-03-13 15,340 -
我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,181 2022.05.11 -
01:06
该怎样申请医疗事故鉴定医疗事故鉴定的申请步骤是： 1、当事人携带本人身份证等证件，到当地医疗事故技术签订委员会递交书面申请，申请书中应写明事故发生的时间、地点、经过以及提出鉴定申请的事实和理由等。填写完申请后，缴纳相应的鉴定费用； 2、医疗事故技术鉴定专业组成员
2,364 2022.04.17 -
00:59
医疗事故鉴定怎么样申请医疗事故鉴定的申请步骤是： 1、当事人携带本人身份证等证件到当地医疗事故技术签订委员会递交书面申请，申请书中应写明事故发生的时间、地点、经过以及提出鉴定申请的理由等，填写完申请后，缴纳相应的鉴定费用； 2、医疗事故技术鉴定经过听证、取证。若
1,255 2022.04.15
