经营医疗器械企业需要哪些资料
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
1.按法规要求对产品进行设计和生产； 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系； 3.进行临床评价，包括PMCF（上市后临床跟踪指南）； 4.进行技术文档的编写，控制，更新等； 5.进行符合性声明； 6.UDI（医疗器械唯一标识）及注册； 7.决定符合性评价路径； 8.进行上市后跟踪/警戒系统； 9.确保符合欧盟各相关指令及其各成员国的相关法律； 10.建立和维持质量管理体系。
经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。根据相关规定医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
-
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员； 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械
2022.09.18 14,908 -
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
2020.08.17 920 -
医疗器械经营法律法规有哪些关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
2020.06.22 1,251
-
医疗器械经营企业需要哪些资料
医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;(二)《医疗器械注册证
2022-03-16 15,340 -
三类医疗器械经营许可证需要哪些资料
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
2022-03-16 15,340 -
三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件
2021-12-13 15,340 -
医疗器械经营者需要从事哪些行业的经营许可证
从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监
2022-05-07 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,135 2022.05.11 -
00:49
营业执照添加营业范围需要哪些资料?营业执照添加营业范围需要的资料如下： 1、公司变更登记申请表； 2、指定委托代理人证明； 3、修改公司章程的决议； 4、修改后的公司章程； 5、许可证书复印件或许可证明； 6、公司营业执照副本等相关资料。 根据相关法律规定，公司变更经营范围
2,357 2022.05.11 -
01:07
办营业执照需要什么资料办理营业执照，需要向工商登记管理部门提交设立企业所需要的材料，一般情况下包括以下材料： 1、《公司设立登记申请书》，该申请书由工商登记管理部门提供格式版本，拟设立公司的股东应当在该申请书上签字或者盖章。 2、设立公司的全体股东签署的公司章程
68,512 2022.04.17
