医疗器械许可证的办理

2020-03-03 719

普法内容

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明； 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书； 3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历； 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 6、公司章程、股东会决议等； 7、财务人员身份证和上岗证； 8、其它相关材料。

《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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医疗器械经营许可证许可事项变更包括
医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

2020-05-02 1,632
医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 484
医疗器械管理办法一
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营

2020-08-02 413

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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
开美瞳店需要办理医疗器械经营许可证吗？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
医疗器械许可证管理办法第54条至公示条文
医疗器械分类执行国家（食品）药品监督管理局的有关规定。

2022-09-29 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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许可证管理办法
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，已经2014年4月8日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年8月1日起施行。国家对生产重要工业产品的企业，实行生产许可证制度。实行生产许可证制度的工业产品目

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拍卖许可证办理流程
拍卖许可证办理流程，一般有以下的三个步骤，具体如下： 1、首先需要确定拍卖公司的组织形式是什么，可以是股份有限公司，也可以是有限责任公司； 2、确定具体的组织形式之后，需要向商务部门提供相应的办理材料； 3、商务部门在接受拍卖公司申请之后，

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