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1.按法规要求对产品进行设计和生产; 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系; 3.进行临床评价,包括PMCF(上市后临床跟踪指南); 4.进行技术文档的编写,控制,更新等; 5.进行符合性声明; 6.UDI(医疗器械唯一标识)及注册; 7
对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医
建议到工商登记部门去核实你登记的业务范围。
第八条建设殡仪馆、火葬场,由县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门提出方案,报本级人民政府审批;建设殡仪服务站、骨灰堂,由县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的民政部门审批;建设公墓,经县
宠物殡葬需要的手续如下:当前如果要取得焚烧宠物的资质,需要获取动物无公害化处理的资质。而动物无公害化处理,原来主要是针对非正常死亡和病害死亡的动物,包括一些家禽牲畜之类。而办理动物无公害化处理资质需要前置审批。注册人至少需要拿到畜牧部门和环
工程竣工验收应当具备以下条件: 1、已完成设计和合同规定的各项内容; 2、单位工程所含分部工程均验收合格; 3、工程资料符合要求; 4、单位工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料完整; 5、单位工程观感质量符合要求; 6、各专项验收及有关
中标人的投标应当符合以下条件: 对招标文件中规定的各项标准能够最大地满足。应按规定在招标文件中写清楚投标文件的评价标准,对投标文件评审的时候,评标委员会进行综合评价和比较,应当按照规定的评标标准。 对招标文件的实质性要求能够满足,并且评审过