您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械需要强制认证吗

医疗器械需要强制认证吗

2022-06-26 19:22

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

山东在线咨询顾问团

2022-06-26回复

专业分析:

一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如C、DA、13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如光机)。 中国CCC强制认证产品中医疗器械类:医用射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证,而且每个部件都需要检测。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

章法律师

广东律参律师事务所

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

律师普法更多>>
  • 医疗器械三类证要求
    医疗器械三类证要求

    医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

    2020.04.08 2,006
  • 医疗器械许可证
    医疗器械许可证

    一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

    2021.10.11 1,151
  • 目前医疗器械需要经营许可证吗
    目前医疗器械需要经营许可证吗

    一类医疗器械不需要经营许可证。

    2020.11.11 498
专业问答更多>>
  • 三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料

    第三类医疗器械营业执照的办理方式:首先,当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交有关材料。然后,受理部门应当审查申请材料。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件

    2021-12-13 15,340
  • 医疗器械质量管理行政强制措施

    在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(

    2022-01-30 15,340
  • 医疗器械经营者需要办理许可证吗?

    从事不同行业有不同的要求,一般都是需要办理经营许可证,比如说,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监

    2022-05-10 15,340
  • 医疗器械经营者需要经营许可证吗?

    从事不同行业有不同的要求,一般都是需要办理经营许可证,比如说,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监

    2022-04-14 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,121 2022.05.11
  • 强制医疗程序的适用条件 01:14
    强制医疗程序的适用条件

    根据我国《刑法》的相关规定可以知道,强制医疗的适用条件主要包括下面三点: 第一,犯罪嫌疑人实施了暴力行为,并且对公共安全或公民人身安全造成严重危害。因此,我国立法将强制医疗的适用对象限定在具有暴力倾向以及主动攻击意识的精神病人的范围之内;

    2,068 2022.04.17
  • 强制医疗流程的适用条件 01:09
    强制医疗流程的适用条件

    根据我国《刑事诉讼法》的相关规定可以知道,如果罪犯同时符合下面三个条件的,应当入院进行强制医疗,无论其近亲属是否同意或接受: 1、犯罪嫌疑人已经实施了危害公共安全、严重危害公民人身安全的暴力行为。只有行为人实施了暴力行为并且具有危害后果,才

    1,154 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?