怎么申请医疗器械
来源：法律编辑整理
时间： 2023-03-13 10:11:53
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申请医疗器械
医疗器械许可证办理步骤1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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营业执照应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件等。果酒蒸馏酒生产许可证办理果酒蒸馏酒生产许可证在各省质量技术监督管理局、许可证处服务大厅柜台办理。需要材料有白酒生产许可证申请书、企业法人营业执照复印件、法人代表身份证复印件、企业机构代码复印件、生产流水线布局图、企业平面布局图、采购原材料对方索证、质检报告等，一式三份，装订成册，交由省局审查。《医疗器械监督管理条例》第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的2023-07-07176人看过
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