申请药品行政保护的审查和批准的事项问题-法师兄

申请药品行政保护的审查和批准的事项问题

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-08 18:02:03 366 人看过

国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：

(一)申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告;

(二)申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正;过期不补正的，视为未申请。

国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多药品行政保护相关文章

中药品种保护
例外的中药品种保护的效力的问题

对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护

2023-06-08

325人看过
外商投资企业
行政审批制度改革：已取消和下放632项行政审批事项

把深化行政审批制度改革作为重要抓手据新*社电行政审批制度改革实施一年多来，我国先后取消和下放7批共632项行政审批等事项。国务院新闻办10日举行的新闻发布会上，多部委有关负责人就我国深化行政审批制度改革热点问题作出回应。确保下放取消项目“含金量”有舆论认为，已下放和取消的行政审批事项存在社会关注度低、含金量不高等问题。“目前国务院各部门实施的行政审批事项中确实还有一些政府不应再审批、‘含金量’比较高的。”国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室新闻发言人李*泽说。他说，下一步要建立健全常态化的监督检查机制，加大督查力度。“国务院督察组督查24个部门后，还有30多个部门要一查到底，按照一部一策，特别要对700项重点事项集中攻关。凡是市场机制能有效调节的经济活动，一律取消审批;凡是直接面向基层、量大面广，由地方管理更方便、更有效的审批事项一定要下放。”李*泽说，今年将再取消和下放200项以上行

2023-05-10

83人看过
直接证据
对行政行为司法审查的范围：事实问题

司法审查的范围实质即司法权与行政权的分野，亦即司法权在多大的边界内、多强的程度上可以对行政行为予以司法控制。确定科学的对事实审查的范围，对于行政执法行为的质量及行政效率至关重要。迄今为止的世界近现代法律史，尤其是二战以后的当代法律史是一部司法审查范围不断扩大的历史。正所谓物极必反，司法审查并非越大越好，必须安排在适度的范围内，因为过度的司法审查会降低行政效率，一旦司法取代行政权则又会导致“前门拒虎，后门进狼”的悲局。由于行政事务的复杂性，适度的行政自由裁量实属必须。这样，司法审查的范围问题就十分突出，成为现代行政法发展的一个主要标志。广义的司法审查的范围涉及两大问题：一是法院对何种性质的事件享有最后的裁判权，行政机关对何种性质的事件享有最后决断权，此即通常所讲的受案范围问题。大陆法系的行政法重受案范围的划定，以此作为区分行政权与司法权的主要手段。二是对个案审查的强度或程度问题，这是狭义的司

2023-06-06

176人看过
药品行政保护
药品行政保护的工作程序

1、代理药品行政保护申请案先由华科医药知识产权中心(以下简称华科)代理，填写委托书和申请表，将申请文件翻译成中文，文件齐全后(中、外文对照各一份)交药品行政保护办公室(以下简称药保办)。2、发放申请号药保办收到文件后，如文件齐全，即发申请号，发号之日为申请日。3、初步审查自申请日起15日之内，药保办审查人员对申请文件进行初步审查，如申请文件符合《药品行政保护条例》(以下简称《条例》)规定，则正式受理，发给申请人受理通知书，并以国家药品监督管理局的名义发布受理公告。如申请文件不符合《条例》规定，即发给申请人补正通知书，要求限期补正。补正材料符合《条例》规定，则正式受理，发给申请人受理通知书并发受理公告。审查人员需填写初审意见表，分别由审查人与处长签字。4、实质审查对正式受理的申请案，审查人对申请文件进行实质审查。自申请日起或收到补正材料之日起，六个月内审查完毕，如有特殊情况，可适当延长，并告

2023-06-05

367人看过

法律综合知识
建设项目环境保护审批申请

服务名称：

2023-11-24

262人看过
法律综合知识
试论申请执行案件的时效审查问题

法律文书效力的体现在于它的有效执行，只有其确定的权利义务关系都得到完全、有效地实现，才能充分体现法律的权威和司法的公信，若是没有一个能够强迫人们遵守法律规范的机关则所谓法律便等于零。然而，我们讨论这一切的基础是执行规范的统一、协调、具体、明确，然后才有如何执行和执行质量的探讨。若我们自身的制度安排便存在矛盾，那么法律的尊严和权威必大打折扣，司法的公信必受影响。关于申请民事执行案件的立案时效审查，法律规范就存在这样的问题。一、问题的来由这一问题的出现，源自于立法者或准立法者对民事执行时效的不同理解和民事法律、司法解释的不同规定。（一）民事法律和司法解释关于诉讼时效审查的规定关于诉讼案件的受理条件或立案审查标准，一般也就是当事人的起诉条件，其规定于我国《民事诉讼法》第119条，具体包括四个方面：（1）原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织；（2）有明确的被告；（3）有具体的诉讼请求；

2022-04-30

230人看过
药品行政保护
药品行政保护概述

一、《药品行政保护条例》的内容概要(一)药品行政保护的由来及《药品行政保护条例》的制定、实施(二)实施《药品行政保护条例》的机构设置：受理审查机构一国家药品监督管理局药品行政保护办公室代理机构一华科医药知识产权中心(三)《药品行政保护条例》适用的国家：与我国签订行政保护双边协定的国家：美国、欧盟、日本、瑞士、挪威(四)《药品行政保护条例》所称的药品--《细则》第5条(五)《药品行政保护条例》的主要内容1、药品行政保护的申请(l)申请药品行政保护的条件--《条例》第5条(2)申请药品行政保护应该报送的文件--《条例》第8条，《细则》第14、15条(3)一项药品行政保护申请只限于一种药品。(4)药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。2、药品行政保护的审查和批准--附表1(l)药品行政保护办公室收到文件之日为申请日，发申请号

2023-06-05

481人看过
专利申请
南宁市专利申请的审查和批准法规

第三十四条国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请。第三十五条发明专利申请自申请日起三年内，国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查;申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回。国务院专利行政部门认为必要的时候，可以自行对发明专利申请进行实质审查。第三十六条发明专利的申请人请求实质审查的时候，应当提交在申请日前与其发明有关的参考资料。发明专利已经在外国提出过申请的，国务院专利行政部门可以要求申请人在指定期限内提交该国为审查其申请进行检索的资料或者审查结果的资料;无正当理由逾期不提交的，该申请即被视为撤回。第三十七条国务院专利行政部门对发明专利申请进行实质审查后，认为不符合本法规定的，应当通知申请人，要求其在指定的期限内陈述意见，或者对其申

2023-05-10

201人看过

房地产开发
项目立项的审批申请

有行政主管部门的开发商，由主管行政部门转报项目立项申报资料；无行政主管部门的开发商，可直接报市房地产开发管理办公室，项目立项申报资料由该办转报市发改委。纳入土地收购出让的项目，开发商在通过招标、拍卖方式取得开发土地使用权后，凭《中标确认书》或《拍卖成交确认书》和《国有土地使用权出让合同》。与其它申报材料一起上报。市发改委在收到申报资料后，根据具体情况，进行现场勘察，对符合条件的，市发改委予以批复。对属上级发展计划部门审批权限内的项目，由市发改委负责转报。立项审批环节中所需要的材料1、项目立项申请报告书（原件一份）2、项目建议书或项目可行性研究报告（一份）3、建设用地的权属文件或建设项目用地预审意见书（一份）4、项目建设投资概算（一份）5、银信部门出示的资金证明（原件一份）6、企业法人营业执照副本（复印件一份）；（房地产项目需提供资质证明一份）7、项目地形图（一份）8、有关职能部门的意见。

2023-07-02

435人看过
保全
申请行政诉讼诉讼保全的问题

在行政诉讼中,利害关系人可以在必要时向法院申请诉讼保全。如果情况紧急,不立即申请保全可能导致其合法权益遭受无法弥补的损害,因此可以在提起行政诉讼前向法院申请财产保全。此外,如果证据可能灭失,利害关系人也可以向法院申请保全证据。在行政诉讼中，利害关系人可以在必要时向法院申请诉讼保全。如果情况紧急，不立即申请保全可能导致其合法权益遭受无法弥补的损害，因此可以在提起行政诉讼前向法院申请财产保全。此外，如果证据可能灭失，利害关系人也可以向法院申请保全证据。能否在行政诉讼前申请诉讼保全？根据我国《行政诉讼法》第三十五条规定，利害关系人可以在提起诉讼或者申请仲裁前向人民法院申请采取保全措施。其中，利害关系人因情况紧急需要立即停止具体行政行为的执行的，人民法院可以采取保全措施。然而，在行政诉讼前申请诉讼保全需要满足一定的条件。首先，利害关系人必须具有明确的诉讼请求和具体的诉讼标的。其次，利害关系人的申

2023-08-30

150人看过
法律综合知识
中药品种保护证书的审批和核发部门有哪些

1、申请书应提交所在地省，自治区，直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后，将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后，应当向国务院卫生行政部门提出申请；2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估；3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论，生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的

2024-05-13

299人看过
审判委员会
行政诉讼问题如何申请再审

申请再审的方式是：各级人民法院院长对已经发生法律效力的判决、裁定、调解书，发现确有错误，认为需要再审的；或者是当事人对已经发生法律效力的判决、裁定，认为有错误的，可以向上一级人民法院申请再审，在一定条件下，可以向原审法院申请再审。行政诉讼申请再审规定条件是怎样的再审申请应当符合以下条件：（一）再审申请人是生效裁判文书列明的当事人，或者其他因不能归责于本人的事由未被裁判文书列为当事人，但与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；（二）受理再审申请的法院是作出生效裁判的上一级人民法院；（三）申请再审的裁判属于行政诉讼法第九十条规定的生效裁判；（四）申请再审的事由属于行政诉讼法第九十一条规定的情形。申请再审，有下列情形之一的，人民法院不予立案：（一）再审申请被驳回后再次提出申请的；（二）对再审判决、裁定提出申请的；（三）在人民检察院对当事人的申请作出不予提出检察建议或者抗诉决定后又提出申请的

2023-08-09

64人看过

法律综合知识
2024专利申请的审查和批准程序有哪些

专利申请的审查和批准程序有哪些在审查程序中，申请人无正当理由未在法律规定的期限内或专利局指定的期限内，办理某项审批手续的，其申请将被视为撤回。这里面有些是申请人基于时间、精力、经济方面的考虑不愿将程序进入下去，故意不去办理手续而造成的；有些是申请人不了解法律和审批程序耽误了手续时间造成的失误；有些则是确有正当理由而耽误期限的。在实际操作中，专利局无法区分这些不同情况，所以对逾期未办理规定手续的，都要发出视为撤回通知书。通知书中写明视为撤回的原因。申请人如有正当理由，应当在收到视为撤回通知书之日起两个月内，向专利局说明正当理由请求恢复权利。专利申请被主动撤回申请人提出申请以后，由于情况的变化，申请人可以主动提出撤回专利申请。例如：（1）发现申请内容不属于专利保护范围的；（2）发现申请文件撰写存在严重缺陷，可能导致申请无法批准，或者保护范围将受到严重限制的；（3）发现申请缺乏专利性，进行下一步

2023-11-30

296人看过
不可抗力
申请行政复议和行政诉讼期限问题

不同的具体行政行为可能在不同的法律中有不同的行政复议和行政诉讼期限规定。可以申请行政复议和提起行政诉讼的具体行政行为范围，在《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)和国家质检总局部门规章《质量技术监督行政复议实施办法》(以下简称《行政复议实施办法》)等法律法规中均有相应的规定。行政复议期限一般期限。《行政复议法》是规范行政复议行为的基本法。对行政复议的期限，该法第九条规定：公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。第四十二条规定：本法施行前公布的法律有关行政复议规定与本法的规定不一致的，以本法的规定为准。质监法律期限规定。《中华人民共和国标准化法》第二十三条规定：当事人对没收产品、没收违法所

2023-04-24

403人看过