中药品种保护-中药品种保护措施-中药品种保护程序-法律知识-法师兄

中药品种保护

中药品种保护
中药品种保护审批及证书发放

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市) 市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年。中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市)市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。【中药保护】中药品种分为几级？根据国家药品管理法，中药品种保护制度分为三级。列入国家药品标准的品种为一级保护，而经国务院卫生行政部门认定列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请一级保护。对于二级保护，则由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门分别制定，报国家药品监督管理部门备案。综上所述，一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，对于二级保护品种的保护期限为七年。《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规

2023-09-17

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中药品种保护
中药材保护和管理

该段内容讲述了中药一级保护品种的保护措施和相关规定。在保护期内，获得证书的生产企业和相关部门不得公开工艺制法，也不得向国外转让中药一级保护品种的处方组成和工艺制法。如果需要延长保护期，生产企业需在保护期满前6个月申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的保护期为7年，期满后可以延长。在中药一级保护品种的保护期内，获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开其工艺制法。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。3、因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（二）中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。中药一级保护品种：向国外转让需保密，保护期满可延长根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，中药一级保护品种是指对特定疾病有特殊疗效的，由国务院药品监督管理部门批准可以保护的药品。根据该法规定，中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年或10年，保护期满前6个月内，生产企业可以申请延长保护期。另外，《中华人民共和

2023-09-05

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中药品种保护
药品监督管理部门有哪些

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。药品监督管理部门职责是什么1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应

2023-08-12

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中药品种保护
属于国家食品药品监督管理总局职责的是

属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：1．组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。2．起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。教育部与国家安全生产监督管理总局签署共建中10月18日，在中国矿业大学建校100周年庆祝大会上，教育部与国家安全生产监督管理总局签署了共建中国矿业大学的协议。协议中指出，共建旨在加快中国矿业大学改革和发展的步伐，使中国矿业大学的教育质量、学术水平和整体办学实力有显著提高，早日把中国矿业大学建成国内一流，在能源、资源和安全工程领域具有重要国际影响、特色鲜明的多科性高水平大学，更好的为国家发展战略、特别是安全生产事业和煤炭工业发展服务，更好地为国家和地方经济建设和社会发展服务。据了解，根据协议要求，教育部在保证中国矿大学事业经费拨款正常增长的基础上，给予中国矿业大学优势学科创新平台专项经费和政策支持，持续给予中国矿业大学211工程建设专项资金的支持。国家安全生产监督管理总局将积极支持中国矿业大学建设优势学科创新平台，继续支持学校相关专业、人才培养基地及重点实验室的建设；继续促进矿业科研院所和企业与中国矿业大学实行

2023-08-04

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申请互联网药品信息服务许可需要满足哪些条件？

申请互联网药品信息服务许可证的条件是：1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和自我维护的能力；3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、具有完整保存交易记录的设施、设备；5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。【中药品种保护】申请二级保护品种的条件申请二级保护品种的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。根据《互联网信息服务管理办法》第四条，国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。

2023-07-20

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制药企业在药物研究过程中需要遵守哪些规定？

关于制药企业的法律层面规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》等简述制药企业组织机构设置原则制药企业组织机构设置原则：1、任务目标原则；2、分工协作原则；3、统一领导，权利制衡原则；4、权责对应原则；5、精简及有效跨度原则；6、稳定性与适应性相结合原则。设立医药公司必须具备的条件有：1、建立了与药品生产相适应的管理机构；2、有足够数量并具有适当资质的管理和操作人员；3、注册资金符合法律规定的数额；4、有药品仓库、必要的养护室仪器。法律依据：《中华人民共和国药品生产质量管理规范》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

2023-07-13

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药品质量监督管理的重点是什么？

药品质量监督管理的主要内容包括：药品管理、药事组织管理、执业药师管理。根据我国相关法律规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理机构有哪些（一）国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（三）地区、市食品药品监督管理局（四）县、县级市食品药品监督管理局药品监督管理技术机构：（一）中国药品生物制品检定所（二）省、自治区、直辖市食品药品检验所（三）地区、市食品药品检验所国家食品药品监督管理局直属机构（一）国家药典委员会（二）国家食品药品监督管理局药品审评中心（三）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心（五）国家中药品种保护审评委员会（六）国家食品药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心（其）国家食品药品监督管理局信息中心（八）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督

2023-07-08

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一级保护植物能否进行买卖活动？

对于国家一级保护的植物，禁止交易。对于国家二级保护的植物，经省级野生植物管理部门批准的，可以进行交易。禁止出售、收购国家一级保护野生植物。出售、收购国家二级保护野生植物的，必须经省、自治区、直辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构批准。泄密中药一级保护品种的法律责任《中药品种保护条例》（1992年10月14日国务院令发布）第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第二十二条违反本条例，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国森林法》第三十一条国家在不同自然地带的典型森林生态地区、珍贵动物和植物生长繁殖的林区、天然热带雨林区和具有特殊保护价值的其他天然林区，建立以国家公园为主体的自然保护地体系，加强保护管理。国家支持生态脆弱地区森林资源的保护修复。县级以上人民政府应当采取措施对具有特殊价值的野生植物资源予以保护。

2023-07-07

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中药品种保护
药监局不执行行政处罚的结果是什么？

不按规定期限缴纳食品药品监督管理局的罚款的，食品药品监督管理局可按逾期每日罚款数额的3％加处罚款，并可申请法院强的执行。履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写行政处罚强制执行申请书。药监局投诉电话号码药监局投诉电话号码为12331。药监局的主要职责如下：1、组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作；4、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作，会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；5、起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。法律依据：《食品药品投诉举

2023-07-04

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中药品种保护
中药品种保护申请的详细步骤

1、申请书应提交所在地省，自治区，直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后，将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后，应当向国务院卫生行政部门提出申请；2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估；3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论，生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。品种权的保护期限根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》的规定，品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为15年。有下列情形之一的，品种权在其保护期限届满前终止：（一）品种权人以书面声明放弃品种权的；（二）品种权人未按照规定缴纳年费的；（三）品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的；（四）经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。品种权的终止，由审批机关登记和公告。《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门

2023-07-01

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