中药品种保护
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中药品种保护今年中药出口欧盟或许将面临更高的门槛——从2009年9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草本药品生产环节进行专门的规范，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。业内人士认为，此次对草本药品GMP（药品生产管理规范）进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》：对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。但5年过去了，仍没有一款中药在欧洲成功注册。这表明中药要敲开欧洲市场之门仍有一段路要走。神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。中医药对中华民族的价值观念、文化传统有着深远的影响，成为博大精深的中华文明不可缺少的部分。中医药凝聚了中华民族几千年的聪明才智和智慧，是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分，也是中国最具特色、前景广阔的知识产权领域。随着知识产权保护的加强，中药药品注册中的专利链接成为关注的焦点。目前国家政策正在推动中药创新，一方面是中药注册管理办法的修订，严格区分新药和按新药管理，以前按新药管理的改剂型、改途径和仿制药均不列入新药范畴，并提高技术要求，这种支持创新药物的注册管2023-06-05196人看过 -
中药品种保护第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的；(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(三)用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；(二)对特定疾病有显著疗效的；(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；2023-06-05230人看过 -
中药品种保护审核原始凭证完整、合法、金额正确→审核并更正原始凭证按规范粘贴和折叠→审核审批手续是否完备→审核部门费用支出进度(如超季度计划除分管领导审批后，还须报总经理审批;如超年度计划额度，可拒绝报销)→编制记账凭证借：管理费用——相关明细科目(部门专项)贷：库存现金/银行存款/其他应收款→涉及现金的凭证传出纳岗，不涉及现金的凭证传主管岗复核。注：①非工资性费用支出须取得税务局监制的发票或收据，填写规范，大小写一致，无涂改痕迹，增值税票须严格遵守填写规范。②保证凭证及附件左上角整齐，附件长宽折叠以记账凭证大小为度，不能带有订书钉。③费用审核要点有：计划额度内费用须经部门负责人、分管领导、财务负责人审批;计划外费用须有总经理批示的报告;市内交通费、通讯费须经总经办登记;招聘费用须有人力资源部部长审核;差旅费须附审批后的行程安排表，招待费须附经审批的招待费用明细表。(4)准确使用明细科目，正确选取专项。(5)支取现金的凭证编制完毕，若遇出纳无现金时，应暂时保存记账凭证，待出纳取回现金时通知领款。(6)报销人有前期欠款时，报销费用一律先冲抵欠款。(二)资金付出1.审核月度资金计划每月28日根据年度费用计划、相关往来账及合同→审核管理部门下月资金使用计划→汇总资金计划→报财务部长审批注：研究开发中心的2023-06-03106人看过 -
中药品种保护依据我国相关法律的规定，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十七条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。药品监督管理部门职责1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实2023-06-01335人看过 -
中药品种保护依据我国相关法律的规定，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十七条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。药品监督管理部门职责1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实2023-06-01146人看过 -
中药品种保护为缓解小微企业压力，应取消或暂停征收行政事业性收费，即取消征地管理费。1征地管理费人力资源和社会保障部。人事关系及档案保管费。国际商业执照考试的考试费商务部4。纺织品原产地证书正本费。货物原产地证书费。暂停行政收费（共7项）国土资源部1。石油（天然气）勘探开发登记费。矿产资源勘查登记费。矿业登记费工商行政管理部门。企业登记费。个体工商户登记费质量监督检验检疫部门。工业产品许可证审查费。出口商品检验检疫费小微企业免收42项管理费国土资源部1。土地登记费住房和城乡建设部。房屋登记费。房屋交易手续费运输署。船舶港口费（100总吨以下内河船舶和500总吨以下海船免收）5。船舶登记费（100总吨以下内河船舶和500总吨以下海船免收）6。沿海港口和长江干线船舶引航费（100总吨以下内河船舶和500总吨以下海船免收）农业部7。国内植物检疫费。动物和动物产品检疫费。新兽药审批费10。进口兽药许可证审批费11。拖拉机驾驶执照费。拖拉机登记费。拖拉机驾驶执照费17。拖拉机安全技术检查费。拖拉机驾驶证考试费。渔业资源增殖保护费。渔业船舶登记（含变更登记）费21。组织机构代码证费22公共计量标准证费23。标准物质分级证书费。国产计量器具新产品型式认证证书费25。计量器具修理许可证审查费。计量评估师证书费272023-05-31420人看过 -
中药品种保护一、办理条件申请人满足以下全部条件的，可提出本行政许可申请：（1）申请人必须是广东省内合法登记的法人机构，申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（2）适用广东省内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物及其制剂和中药人工制成品；二、办理材料word版本PDF版本word版本或PDF版本word版本或PDF版本word版本或PDF版本word版本或PDF版本三、办理流程网上办理流程不适用网上办理窗口办理流程1、申请：申请人将申报资料一套自行报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅的同时，将2套申报资料报省局药品注册处；省局将资料贴封条后交回企业自行保存。1）受理范围和申请材料目录的公开。实施机关应在网站、办理大厅公开受理范围并一次性告知需要提交的全部申请材料。该事项属于国家食品药品监督管理总局受理事项，请按国家食品药品监督管理总局公众网办事指南办理相关的申请和受理，路径及链接如下：网站首页-许可服务-行政许可事项申办须知-药品-中药保护品种证书（初次）核发、中药保护品种证书（同品种）核发中药保护品种证书（延长保护期）核发。2）申请接收。实施机关应接收申请人通过现场提交的本事项的申请。并核对申请人提交的申请材料。3）登记。受2023-05-31364人看过 -
一、办理条件《药品注册管理办法》第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。二、办理材料三、办理流程收件受理生产现场核查审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予2023-05-31256人看过 -
一、办理条件二、办理材料三、办理流程受理根据需要进行...审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限10个工作日申请需要提交的资料齐全:1、《中药品种保护申请表》；2、证明性文件；3、申请保护依据与理由综述；4、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料；5、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料；6、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。1、能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2、根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3、收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》1.形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申2023-05-31287人看过 -
一、办理条件二、办理材料三、办理流程受理根据需要进行...审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限10个工作日申请需要提交的资料齐全:1、《中药品种保护申请表》；2、证明性文件；3、申请保护依据与理由综述；4、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料；5、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料；6、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。1、能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2、根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3、收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》1.形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申2023-05-30256人看过
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