中药品种保护
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中药品种保护一、办理时限15个工作日二、办理时限15个工作日三、办理机构贵州省食品药品监督管理局四、办理流程收件受理生产现场核查审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4、不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5、能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请2023-05-28471人看过 -
中药品种保护办理流程收件受理生产现场核查审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4、不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5、能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术2023-05-28285人看过 -
中药品种保护一、办理时限10(工作日)二、办理时限10(工作日)三、办理流程网上办理流程不适用网上办理窗口办理流程1、申请：申请人将申报资料一套自行报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅的同时，将2套申报资料报省局药品注册处；省局将资料贴封条后交回企业自行保存。1）受理范围和申请材料目录的公开。实施机关应在网站、办理大厅公开受理范围并一次性告知需要提交的全部申请材料。该事项属于国家食品药品监督管理总局受理事项，请按国家食品药品监督管理总局公众网办事指南办理相关的申请和受理，路径及链接如下：网站首页-许可服务-行政许可事项申办须知-药品-中药保护品种证书（初次）核发、中药保护品种证书（同品种）核发中药保护品种证书（延长保护期）核发。2）申请接收。实施机关应接收申请人通过现场提交的本事项的申请。并核对申请人提交的申请材料。3）登记。受理人在接收到申请后，应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。4）申请编号。申请人通过窗口提交申请的，实施机关应即时提供申请编号。5）收件凭证。受理人通过现场接收申请的，应向申请人出具签收凭证。5）为申请人提供的帮助。实施机关应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，实施机关应告知申请人以书面方式提出。申请人通过书面2023-05-11175人看过 -
中药品种保护一、办理条件《药品注册管理办法》第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。二、办理材料三、办理流程收件受理生产现场核查审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予2023-05-09343人看过 -
中药品种保护一、办理条件《药品注册管理办法》第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。二、办理材料三、办理流程收件受理生产现场核查审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日申请需要提交的资料齐全:一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予2023-05-08350人看过 -
一、办理条件二、办理材料三、办理流程受理根据需要进行...审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限10个工作日申请需要提交的资料齐全:1、《中药品种保护申请表》；2、证明性文件；3、申请保护依据与理由综述；4、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料；5、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料；6、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。1、能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2、根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3、收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》1.形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申2023-05-08257人看过 -
中药品种保护审核原始凭证是否齐全、合法、金额是否正确---审核并更正按规范粘贴、折叠的原始凭证---审核审批手续是否齐全---审核本部门的费用进度（如果计划超过季度，除主管领导批准外，还必须报总经理批准；超过年度计划的，可拒绝报销）—→制作会计凭证借：管理费用相关明细账（特殊部门）贷：现金/银行存款/其他应收款—→将涉及现金的凭证转到收货岗位，将不涉及现金的凭证转到主管部门张贴供审查。注：非工资性支出必须取得税务局监制的发票或收据，填写标准相同，无涂改痕迹，增值税发票严格执行填写标准。b凭证及附件的左上角应整齐，附件的长度和宽度应根据记账凭证的大小进行折叠，不得有订书钉。C本次成本审计依据的是《2001年成本控制办法》、《差旅费范围和标准》、《通讯费管理办法》。重点是：计划内支出必须经部门负责人、分管领导、财政部长批准；计划外支出必须经总经理批准报告；城市交通费、通讯费必须经总经理办公室登记；交通费必须经总经理办公室批准；招聘费由人力资源部主任审核；差旅费必须附经批准的明细表，招待费应附经批准的招待费清单。d准确使用明细科目（见会计科目表），正确选择特殊项目。e现金支取凭证制备完毕后，出纳如无现金，应将记账凭证暂时保管，取回现金时通知出纳领取。F报销人以前有欠款时，报销费用先冲抵欠款。（2）资金2023-05-08104人看过 -
中药品种保护审核原始凭证是否齐全、合法、金额是否正确---审核并更正按规范粘贴、折叠的原始凭证---审核审批手续是否齐全---审核本部门的费用进度（如果计划超过季度，除主管领导批准外，还必须报总经理批准；超过年度计划的，可拒绝报销）—→制作会计凭证借：管理费用相关明细账（特殊部门）贷：现金/银行存款/其他应收款—→将涉及现金的凭证转到收货岗位，将不涉及现金的凭证转到主管部门张贴供审查。注：非工资性支出必须取得税务局监制的发票或收据，填写标准相同，无涂改痕迹，增值税发票严格执行填写标准。b凭证及附件的左上角应整齐，附件的长度和宽度应根据记账凭证的大小进行折叠，不得有订书钉。C本次成本审计依据的是《2001年成本控制办法》、《差旅费范围和标准》、《通讯费管理办法》。重点是：计划内支出必须经部门负责人、分管领导、财政部长批准；计划外支出必须经总经理批准报告；城市交通费、通讯费必须经总经理办公室登记；交通费必须经总经理办公室批准；招聘费由人力资源部主任审核；差旅费必须附经批准的明细表，招待费应附经批准的招待费清单。d准确使用明细科目（见会计科目表），正确选择特殊项目。e现金支取凭证制备完毕后，出纳如无现金，应将记账凭证暂时保管，取回现金时通知出纳领取。F报销人以前有欠款时，报销费用先冲抵欠款。（2）资金2023-05-08310人看过 -
中药品种保护目前，我国中药知识产权保护主要有八种方式：一、中药品种的行政保护为加强中药知识产权的行政保护，1993年国务院颁布了《中药品种保护条例》，作为专利法的补充和完善，《中药品种保护条例》是一部行政法规。中药的保护仅限于品种，保护期从7年二级保护到10年一级保护中药专利保护中药发明专利保护越来越受到中药企业和科研院所的青睐，这既与我国加入WTO有关，也与《新药注册管理办法》中的三项不侵权专利条款有关，也与1985年4月1日我国新修订的《专利法》适度放宽药品保护有关，我国实施的第一部专利法规定，以化学方法获得的药品和物质不得授予专利权。1993年1月，新修订的专利法扩大了药品专利权的保护范围。中药可以通过药物的制备过程得到保护。发明专利的保护期为20年。中国加入WTO后，WTO要求中国修改专利法。对药品知识产权的承诺包括：降低药品进口关税、放开药品流通业务、延长专利保护期。因此，中药专利保护具有强制性，是国际公认的法律保护制度。它是企业无形资产的组成部分中国加入WTO后，企业自我保护意识增强，涌现出一大批与百年品牌相近的中药品牌，显示出商标品牌的独特魅力。据统计，我国国内商标注册已连续4年超过50万件，国际注册商标数量年均增长1000多件，以中药为代表的药品、保健品的商标注册数量占相当大的比2023-05-07405人看过 -
中药品种保护专利保护是中药知识产权保护的最重要形式，中药知识产权涉及专利、商标、行政保护和商业秘密等多方面的问题。其中，专利保护是中药知识产权保护中最重要、最有效的形式，因为它不仅有利于引进国外专利新技术及其在现代化研究中的应用，同时也可以促进和保护我国中药自主研发的进程。目前，我国药品知识产权保护主要依靠行政立法。如1993年国务院颁布的《中药品种保护条例》，就是中药知识产权保护的重要形式。与专利保护相比，中药品种保护具有审批速度快、保密性强的特点。但在实践中，中药品种保护存在诸多缺陷，如：保护对象仅为中药品种，中药生产方法和专用设备不受保护；《药品管理条例》规定，企业享有的中药品种保护不具有专有权，同一品种的多个企业可以同时享有产权保护；中药品种保护也受到专利保护的阻碍中药品种保护，只有未申请专利保护的品种才能申请中药品种保护；同时，中药品种保护只是国内的一项行政保护措施，不符合国际惯例，缺乏战略保护功能。根据国家知识产权局的数据，虽然近年来我国发明专利申请量逐年大幅增长，但中药发明专利申请量在1700件左右。同时，由于中药产品的专利申请要满足新颖性、创造性和实用性的要求，很多中药生产企业简单地申请专利并不容易。比如，自1993年以来，我国中药专利申请不断增加，但获批的却寥寥无几。造成这种状2023-05-0255人看过
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