您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械监督管理条例第18条是如何规定的?

医疗器械监督管理条例第18条是如何规定的?

2022-09-09 15:04

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

广东在线咨询顾问团

2022-09-09回复

专业分析:

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

律师普法更多>>
  • 医疗器械监督管理的原则是什么?
    医疗器械监督管理的原则是什么?

    医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

    2020.06.13 1,950
  • 过期医疗器械处罚条例
    过期医疗器械处罚条例

    有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下

    2020.05.06 2,535
  • 医疗器械监督管理责任主体包括什么?
    医疗器械监督管理责任主体包括什么?

    医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

    2020.02.21 479
专业问答更多>>
  • 医疗器械监督管理条例第31条如何规定的?

    从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3

    2022-09-08 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第21条如何规定的?

    从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

    2022-09-09 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第33条如何规定的?

    运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

    2022-09-09 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第46条规定如何?

    国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

    2022-09-09 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,185 2022.05.11
  • 治安处罚管理条例与刑法的区别 01:00
    治安处罚管理条例与刑法的区别

    治安处罚管理条例已经废止,现行的是《中华人民共和国治安管理处罚法》。根据《中华人民共和国治安管理处罚法》第1条规定,该法是维护社会治安,保障公共安全,保护公民、法人及其他组织的合法权益的法律。根据《中华人民共和国治安管理处罚法》第2条的规定

    4,532 2022.04.17
  • 侵权法赔偿规定第53条 00:55
    侵权法赔偿规定第53条

    侵权的专门法赔偿规定第53条如下:机动车驾驶人发生交通事故后逃逸,该机动车参加强制保险的,由保险公司在机动车强制保险责任限额范围内予以赔偿;机动车不明或者该机动车未参加强制保险,需要支付被侵权人人身伤亡的抢救、丧葬等费用的,由道路交通事故社

    780 2022.04.25
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?