对中药品种保护及其例外
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时间： 2023-06-08 18:01:57
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《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)
第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条对临床用药紧缺的中药保护品种.根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生严、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
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