医疗器械备案的操作步骤-法师兄

医疗器械备案的操作步骤

来源：法律编辑整理时间： 2023-07-05 19:42:48 305 人看过

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1．《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份，电子件1份）

2．安全风险分析报告（电子件1份，复印件1份）

3．产品技术要求（电子件1份，复印件1份）

4．产品检验报告（电子件1份，复印件1份）

5．临床评价资料（电子件1份，复印件1份）

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份，复印件1份）

7．生产制造信息（电子件1份，复印件1份）

8．证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份，复印件1份）

9．符合性声明（原件正本（收取）1份，电子件1份）

10．经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份，电子件1份）

医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：

1营业执照复印件；

2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3企业组织机构与部门设置说明；

4经营范围、经营方式说明；

5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6经营设施设备目录；

7授权书；

8其他。

《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

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