药品批发企业的药品经营许可证的核发部门是什么-法师兄

药品批发企业的药品经营许可证的核发部门是什么

来源：法律编辑整理时间： 2023-03-27 21:50:10 215 人看过

药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（三）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合相关规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（五）具有符合相关规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

一、药品注册管理办法是什么

药品注册管理是国家要系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等，并决定是否同意其申请。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外。实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。

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药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。开办药品经营企业的必备条件不包括开办药品经营企业的必备条件不包括新药研发的团队和仪器设备。药品生产企业应当配备资源至少包括：1、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件；2、符合国家产业政策。有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。有固定的生产厂址；3、有布局合理的

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不可以。药品批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。由于核发药品经营许可证及实施GSP认证时，相关部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品。药品销售合同书买方：日期：卖方：合同编号：AHZB－Y2006－01－合同内容合同总金额（元）合同附件数量招标代理服务费（元）备注总金额（大写）（币种：人民币）鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下：本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：投标人提交的投标函（参见《采购文件》）；药

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根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即

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药品经营许可证中的法人是一个组织，执业药师是自然人，二者是不可能是同一个人的。法定代表人也不一定是执业药师，但是质量负责人必须是执业药师。执业药师是在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。《执业药师注册管理暂行办法》第七条执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；（五）按规定参加继续教育学习。

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药品经营许可证的有效期为

《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。一、药店买到过期药怎么赔偿药店买到过期药的赔偿如下：1、买到过期药品的，消费者可以要求三倍赔偿；2、增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元；3、如果商家明知道是过期药品，依旧出售的，可以要求十倍赔偿。买到过期药的处理流程如下：1、当事人可以先到居住地所属的食品药品监督管理所进行投诉；2、工作人员受理后案件后会和当事人一起到药店与负责人进行调解，协商解决赔偿问题，药监局也会对该药店进行相应的处罚，处以罚款，严重的会吊销许可证；3、如果双方协商不成的，当事人可以保留该过期药物到居住地管辖的法院进行侵权起诉。以下药品按劣药处理：1、药品上面没有明确标注有效期，或者标注的有效期有明显修改的痕迹；2、药品上面没有明确标注生产编号的，或者已

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