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做医疗器械零售需要哪些条件

2021-10-27 21:38

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2021-10-27回复

专业分析:

制作医疗器械需要相关证明书,销售医疗器械需要销售相关资格。例如,两种器械销售申报证明书,生产医疗器械需要生产许可证或生产申报证明书。我国《医疗器械监督管理条例》规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地区市级人民政府食品药品监督管理部门申报,提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类,第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省,自治区,直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的,经营企业向所在地设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门申报,提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,提交符合本条例第29条规定条件的证明资料。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十二条、第三十条、第三十一条

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