医疗器械的主要责任主体有哪些？-法师兄

医疗器械的主要责任主体有哪些？

来源：互联网时间： 2023-04-05 19:41:07 106 人看过

医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制、生产、经营及监督单位等。也就是研发该医疗器械的公司，生产该医疗器械的公司，经营该医疗器械的公司以及应该对该医疗器械尽到监督义务的单位。

一、如何构成销售不符合标准的医用器材罪

销售不符合标准的医疗器械罪的构成要件：

1、本罪的主体是一般主体，包括单位；

2、本罪的主观方面是故意的；

3、本罪侵犯的对象是国家医疗用品专项管理制度和公共安全；

4、本罪客观上表现为明知不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料的销售。

销售明知不符合国家保障人体健康标准、行业标准医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚款。

二、医疗器械备案流程有哪些

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）

3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份）

4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份）

5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份）

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）

7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份）

8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

三、什么是生产不符合标准的医用器材罪

生产不符合标准的医用器材罪的构成要件应是：犯罪客体是国家对医疗用品的专门管理制度以及公共安全；客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售的行为等；主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；主观上为故意。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多责任主体相关文章

营业执照
申请医疗器械经营的法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。一、饮品需要办食品经营许可证吗需要到当地食品部门办理食品经营许可证，否则属于无证经营，是违法行为。申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以

2023-06-28

76人看过
纳税人
医疗器械缴税哪些税

医疗器械公司要交的税种及税率：1、主税种为增值税，税率小规模百分之三，一般纳税人：百分之十七。2、附加税：城市建设维护税：增值税额的百分之七；教育附加费：增值税额的百分之三。3、水利基金：收入的万分之八。4、印花税：收入的万分之三。5、个人所得税按实际个税税率表依超额情况缴纳。根据征税对象的不同可将税收划分成不同的种别。因此，不同的征税对象是一个税种区别于另一个税种的主要标志，税种的名称一般也以征税对象来命名。如对增值额课税的税种，称为增值税；对资源课税的税种，称为资源税等。凡是需要办理类似业务的朋友推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。一、医疗器械三证是指哪些三证是指：医疗器械生产企

2023-02-27

480人看过
扶养
医疗事故的赔偿项目有哪些？哪些主体有赔偿责任？

医疗事故赔偿的项目包括：（一）医疗费；（二）误工费；（三）住院伙食补助费；（四）陪护费；（五）残疾生活补助费；（六）残疾用具费；（七）丧葬费；（八）被扶养人生活费。赔偿主体：国家医疗单位和私立医院所致的医疗事故，赔偿义务主体是医疗单位，即医院。而不是具体的经治医生，受害人不能以医院的经治医生为被告起诉，而应以医院为被告。医疗事故赔偿都有哪些项目呢？医疗事故赔偿有以下这些：（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食

2023-07-19

331人看过
责任主体
强调医疗机构是医疗事故的责任主体，肯定了医疗事故的主要责任性质是替代责任

值得注意的是，《办法》规定的医疗事故主体为医务人员，《条例》规定的是医疗机构及其医务人员。这一变化的意义在于，确认医疗事故责任的基本性质是替代责任（也称为转承责任），而不是一般侵权责任。凡是医务人员受聘于医疗机构，在执行职务的时候过失造成医疗事故，承担赔偿责任的主体，应当是其所在的医疗机构，而不是医务人员个人。构成医疗事故，患者应直接向医疗机构请求赔偿，而不是向医务人员请求。只有个体行医的医生造成医疗事故，才不是这种替代责任。对医疗事故概念界定的上述改变，扩大了医疗事故的范围，对于保障受害患者实现损害赔偿的权利具有重要的、积极的意义。有人认为，按照现在对医疗事故概念的界定，对于医院抱错孩子、给错药、卖假药的行为，就不能定为医疗事故给受害人以赔偿，因而《条例》对医疗事故概念的界定还是不尽人意。其实，这些行为并不是医疗事故所能够解决的，而是应当采用其他办法解决。抱错孩子的问题，应当依照侵害亲权

2023-02-04

327人看过

扶养
医疗器械过期是护士的责任吗,医疗责任赔偿的范围

一、医疗器械过期是护士的责任吗不是，一般追究的是医疗机构或者是医疗器械生产商的责任。根据《民法典》第一千二百一十八条【医疗损害责任归责原则和责任承担主体】患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第一千二百二十三条【药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液的侵权责任】因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。第一千二百二十四条【医疗机构免责情形】患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合

2023-06-17

384人看过
有期徒刑
倒卖医疗器械罪有哪些种类

倒卖医疗器械属于非法经营罪。犯此罪，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。一、花呗套现违法吗花呗套现属于违法行为。套现行为严重扰乱金融秩序，涉嫌非法经营罪。根据相关法律规定，涉嫌非法经营罪，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。一、花呗冻结的原因如下：1、逾期还款；2、有违规套现行为；3、花呗被盗。二、套现的方式如下：1、空卡套现；2、翻倍套现；3、第三方支付。总而言之，花呗套现是违法的，涉嫌非法经营罪，花呗作为一款消费信贷产品，虚假交易套现这种不正当的牟利行为严重的甚至要判刑，一般需要判处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以

2023-03-26

291人看过
土地使用权
医疗器械三证是指哪些

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器

2023-02-04

348人看过
房屋租赁证
医疗器械许可证有哪些类型

第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人代表身份证正反面复印件，学历证明，经营场地红本租赁证或房产证。第三类医疗器械许可证办理：办理三类医疗器械备案需要的要求：1、办公和厂房面积要求不能是住宅区；2、岗位负责人；企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年；3、专业技术人员3－4名高中以上学历。法律咨询：网友：医疗器械许可证办理都需要什么资料？律师：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有ｂａｉ法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与

2023-03-25

110人看过

责任主体
医疗事故的民事行为主体与民事责任主体

民事责任是民事法律主体违反民事义务所应承担的法律后果。民法通过以下两个方面保护公民、法人的民事权利的实现：一是赋予民事主体权利，使权利主体在权利受到损害或者破坏的情况下，可以采取非诉讼或者诉讼的途径向有关机关或者人民法院请求保护；二是使侵害他人权利，或者破坏他人权利的人承担民事法律责任，以达到保护权利人的目的。确定民事责任主体与赔偿义务主体，是承担民事法律责任的基础。法律依据：《医疗事故处理条例》第四十六条发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。第四十七条双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。一、医疗事故的民事责

2023-03-24

421人看过
法人
开办医疗器械公司法人要求有哪些？

开办医疗器械公司的人员要求：除法人代表以外，企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁；质量负责人应具备本科以上学历(含本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验；专职检员应具备大专以上学历(最好是本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验；质量管理小组：经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中1人为质量管理负责人，其余为专职质检员。什么是公司的法人代表？一般情况下法人就是公司董事长，董事长是有股东大会投票选举产生，他可以是其他的自然人，那么法人代表也就可以成为非股东成员。法人是指依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织，如机关、事业单位、社团、企业等。法

2023-06-23

362人看过
产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过
责任主体
医疗事故中的过错与责任主体

医疗事故中的过错与责任主体在依法从事医疗服务的公民（即通常所说的个体诊所）出现医疗事故时，对其故意或过失造成的损害，其责任自应自己承担。但根据过错推定责任这一归责原则，法人只有在有过错的情况下，才对行为的损害后果承担责任。由于法人是社会组织体，其行为是通过其内部成员的行为来进行的。不管是法人的内部成员纯粹基于法人的意志而追求某种违法的后果并致他人损害，还是法人内部成员和代理人在执行职务和行使权限的过程中因疏忽或懈怠而造成他人的损害，其过错都要通过具体的个人行为表现出来。在医疗单位法人进行医疗活动过程中，其过错也是通过其内部人员行为中的过错表现出来的。在法人机关成员执行职务有过错行为时，由于其与法人之间存在代表关系，其行为即被认为是法人的行为，其过错也就直接表现为法人的过错。而在法人的一般工作人员执行职务时，在合同关系中，因其系法人的履行辅助人，基于合同的相对性，其行为的责任自然由法人承担；

2023-06-21

58人看过

医疗过错
医疗过错责任承担的主体是谁?

医疗损害责任的责任主体是医疗机构，且须为合法的医疗机构，其他主体不构成医疗侵权责任。按照国务院《医疗机构管理条例》第2条规定，医疗机构应当是从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等机构。除此之外，不属于医疗机构。例如，执业助理医师不得成立个体诊所，设立个体诊所行医的，由于不是医疗机构，仍为非法行医。由于医疗机构大多是大型的专业为社会提供医疗服务的法人，其经济实力所有保障，因此将此界定为医疗损害责任的责任主体也有利于使患者获得及时和充分的赔偿。从学理上说，医疗机构才是承担责任的主体，医务人员只不过是医疗机构的工作人员而已，而非直接的责任承担者。一、医疗事故侵权责任的归责原则是怎样的？医疗事故侵权责任的归责原则可能是违约原则、责任倒置原则、过错责任推定原则等。(一)违约原则根据《民法典》(2021.01.01生效)第一千二百一十八条患者在诊疗活动中受

2023-02-04

366人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过