一类医疗器械备案需要什么材料

2020-07-03 230

普法内容

当事人进行一类医疗器械备案需要的材料种类包括：企业营业执照副本；组织机构代码证副本复印件一份；法人身份证、生产、质量管理人学历证书；主要生产设备及检测装置；产品风险分析资料；安全风险分析报告等。

医疗器械监督管理条例第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

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医疗器械第一类需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

2020-03-08 1,162
经营第一类医疗器械需要备案吗
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

2020-01-08 1,129
6840医疗器械二类备案条件
二类医疗器械经营备案条件如下： 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

2020-02-21 1,146

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医疗器械购销备案需要什么资料
医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;(二)《医疗器械注册证

2022-01-30 15,340
医疗器械代理机构备案备案需要哪些材料
委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

2022-03-23 15,340
一类医疗器械生产企业备案
根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求：一、产品技术要求、说明书和标签的编制；二、产品全性能检测服务；三、产品临床评价的编制；四、产品风险分析的编制；五、工艺流程的准备；六、质量手册和

2021-10-28 15,340
一类医疗器械设备许可证
一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。

2021-11-15 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:06
异地就医医保备案需要什么材料
异地就医医保备案需要准备以下材料： 1、首先确认是省内异地就医还是跨省异地就医，如果是前者则不需要备案； 2、如果是跨省异地就医，参保人员凭借“社会保障卡”在参保地社保中心填写“异地就医备案审批表”办理登记； 3、审批备案后，按照就近原则，

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01:03
去房管局备案需要什么材料
去房管局备案需要以下材料：《房地产经纪职业资格备案年检申报表》；《房地产经纪人员执业登记表》；《房地产经纪机构门店登记表》；工商营业执照副本复印件；机构备案原件；公司章程；年度经营业绩情况；房地产经纪职业复印件；房地产经纪人员有效身份复印件

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